索 引 号 : 000218296/2013-55745 主题分类: 其他
发布机构: 河北省商务厅世界贸易组织处(研究室) 发文日期: 2013-11-1
标  题: 欧盟BPR法规进入过渡期
文  号: 主 题 词 :
欧盟BPR法规进入过渡期

        9月1日起,欧盟新的生物杀灭剂法规(BPR)根据BPR法规正式实施,如今该法令已经取代旧生物杀灭剂指令(BPD),在欧盟市场运行近两个月时间。2015年9月1日后如果企业想继续将生物杀灭剂产品保留在市场上,必须尽快为加入活性物质供应商清单做好准备。

        欧盟新的生物杀灭剂法规(BPR)于今年9月1日起正式实施,如今该法令已经取代旧生物杀灭剂指令(BPD),在欧盟市场运行近两个月时间。在新旧法规交替的进程中,尽管欧洲化学品管理局(ECHA)尚未正式接管对欧盟市场生物杀灭剂的监管,但已经做了大量的工作。根据BPR法规,2015年9月1日后如果企业想继续将生物杀灭剂产品留在市场上,必须尽快为加入活性物质供应商清单做好准备。

        不符合规定产品要下市

        据杭州瑞旭产品技术有限公司农化及健康产品项目部万白羽介绍,根据BPR第95条规定,2013年9月1日之后,若生物杀灭剂产品想要继续在欧盟上市,则该产品所含活性物质的生产商或进口商(相关人)需向ECHA递交符合信息要求的卷宗或获得已有卷宗的使用权,以期被ECHA将该企业息添加至一份公开的活性物质供应商清单中。过渡期之后,仅有列入该清单中活性物质供应商所提供的活性物质才能合法在欧盟市场上流通。

        这就意味着,过渡期2015年9月1日之后,若一个活性物质的相关人未列入该清单,则该活性物质及含有该活性物质的生物杀灭剂产品将被强制要求下市。

         企业应做好准备

        记者了解到,尽管离该截止日期还有不到两年时间,但是由于卷宗制备和主管部门审核都需要较长的时间,因此相关企业需要尽早准备,以防止在被市场驱逐时措手不及。ECHA也在多个场合郑重提醒相关企业尽早提交申请,以给欧盟生物杀灭剂委员会(BPC)足够的时间来审核卷宗并给出审核意见。

        那么如何加入活性物质供应商清单呢?长期关注该领域的万白羽告诉记者,她通过梳理和总结ECHA发布的《想在2015年9月1日后继续将你的生物杀灭剂产品留在市场上吗?》的文章,为企业制作出一个简单清晰而流畅的申请流程,以期帮助企业尽快加入活性物质供应商清单。

        万白羽表示,通过分析可以将申请流程分为3个步骤:资料收集→卷宗制作→申请递交。

        第一步为资料收集。首先,企业要对数据进行分析,确定所需要的数据。针对所需数据,向ECHA递交查询确定其是否被递交。当数据未递交时,需制作新数据。若已递交,则需进一步确定数据是否已过期。已过期的数据可直接引用,未过期的数据需购买使用权。在购买使用权前,可向ECHA查询递交者的详细信息。由该信息进一步联系到数据持有人,通过与其协商以最终获得数据使用权。

        第二步是卷宗制作。根据已收集的资料,通过国际统一化学品信息库(IUCLID)制作活性物质申请卷宗。然后,将已完成的卷宗导出至电脑。

        第三步是申请递交。企业可由ECHA官网下载支持文件,填写完整。通过R4BP3将该支持文件和卷宗递交。在递交后,根据R4BP3中的支付通知按时付费。最终,ECHA将会告知企业该申请的评估结果。

        从中可以发现,3个步骤,3个难点。万白羽表示,在资料收集阶段,数据的产生或获取将产生巨大的费用。对于大部分中国企业来说,一般都会通过数据共享或引用来获取数据。而数据共享谈判和对已有数据保护期限的查询及合理利用,对国内企业来说,都会是巨大的挑战。

        而在卷宗制作和申请递交阶段,两个软件的使用对中国企业来说,也是极为复杂的两个难点。大多数中国企业还是需要有经验的专业人员的技术支持。

        据了解,在今年10月的欧盟生物杀灭剂委员会第三次会议上,BPC宣布已经为BPR做好了准备,并将下一次会议上(即2014年2月11日至13日),对第一个卷宗进行讨论。欧盟的主管部门已经做好准备,因此中国企业也应积极做好准备,尽快做好应对新法规所带来的的种种挑战。

                                                                                                             (来源:在线国际商报)